一、案情简介

中外制药株式会社依据专利法第七十六条第一款向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求确认温州海鹤公司的“艾地骨化醇软胶囊”仿制药技术方案落入涉案专利权利要求的保护范围。

一审法院判决驳回中外株式会社的诉讼请求。中外制药株式会社不服，提起上诉。

最高人民法院二审认为，温州海鹤公司未针对保护范围最大的权利要求作出声明，未将声明及声明依据及时通知上市许可持有人中外制药株式会社，其行为有所不当，应予批评。关于仿制药技术方案是否落入专利权利要求保护范围的判断，原则上应当以仿制药申请人的申报资料为依据比对评判；经比对，涉案仿制药技术方案未落入专利权利要求保护范围。遂判决驳回上诉，维持原判。

二、典型意义

本案系我国首例药品专利链接诉讼案件。我国药品专利链接制度初建，尚处于探索阶段，本案判决对药品专利链接制度实践初期出现的新问题进行了符合立法目的的探索性法律适用，受到中外媒体和医药界的普遍关注和广泛好评。中央广播电视总台第一时间予以报道，入选“新时代推动法治进程2022年度十大提名案件”。